Инструкция вакцины впч

Вакцина Церварикс против вируса папилломы человека — инструкция по применению

Латинское название: Cervarix
Код АТХ: J07BM02
Действующее вещество: L1 белки вируса
папилломы человека 18 и 18 типа
Производитель: ГлаксоСмитКляйн
Биолоджикалс, Бельгия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 4500 до 5300 руб.

“Церварикс” — препарат в форме вакцины, которое направлено на борьбу с вирусом папилломы человека.

Показания к применению

“Церварикс” назначается в профилактических целях, чтобы защитить от болезней, вызванных ВПЧ (16, 18 — типы вируса папилломы человека):

  • Рака шейки матки
  • Острых и хронических заболеваний, спровоцированных ВПЧ (поражений кожи и слизистых оболочек на клеточном уровне — кондилом, дисплазий).

Для профилактики ракового заболевания шейки матки вакцинация показана девушкам от 10 лет до 25 лет, не живущих половой жизнью. Перед назначением прививки пациентке необходимо сделать тест на наличие у нее ВПЧ (16,18). Если вирус обнаружен — от проведения вакцинации следует отказаться, в ней нет смысла.

Состав

Вакцина “Церварикс” – генетически модифицированный продукт. Она содержит капсидные белки (оболочки) ВПЧ, полученные путем размножения бакуловируса в клетках насекомых, и дополнительные вещества. Содержание белков и вспомогательных веществ в одной дозе приведено ниже (1 доза = 0.5 мл):

  • Активные вещества: L1 белок ВПЧ (16) и L1 белок ВПЧ (18) по 20 мкг
  • Базовый растворитель — это натрия хлорид
  • Услитель имунного ответа — алюминийя гидроксид (0,5 мг)
  • Транспортировщик активных веществ — натрия дигидрофосфат дигидрат
  • А также: воду (для инъекций) и 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А.

Лечебные свойства

Исследования показали, что ВПЧ (16, 18) может вызвать онкологическое заболевание — рак шейки матки. Введение “Церварикса” пациенту провоцирует у него образование антител к ВПЧ 16 типа и 18 типа и формирование стойкого иммунитета к этим типам вируса.

Доказано, что при вакцинации “Цервариксом” в 16 — 26 раз больше образуется антител по сравнению с обычной реакцией иммунной системы на внедрение вируса. Дополнительно формируется перекрестный иммунитет к некоторым другим типам ВПЧ. Антитела сохраняются на протяжении до 7 лет и защищают женщину от онкозаболевания.

Средняя цена от 4500 до 5300 руб.

Формы выпуска

Препарат “Церварикс” выпускают в виде непрозрачной однородной суспензии, цвет жидкости — белый. Во время хранения происходит расслаивание препарата: внизу осадок белого цвета, наверху прозрачная жидкость, не имеющая цвета. Для индивидуального употребления предназначены упаковки по 0.5 мл (разовая доза) во флаконе (картонная коробка) или шприце (блистер). Для лечебно – профилактических подразделений выпускаются упаковки по 10 и 100 разовых доз.

Способ применения

Введение препарата допустимо проводить исключительно в процедурном кабинете, оборудованном средствами для проведения противошоковой терапии (препарат может вызвать анафилактический шок). Инъекции проводят по схеме «0-1-6». Вторую прививку делают спустя месяц после первого укола. Третью вакцинацию проводят спустя 6 месяцев после первой инъекции. Одноразовая доза – 0.5 мл. Дальнейшая ревакцинация не предусмотрена.

Перед инъекцией для получения однородной взвеси флакон (шприц) необходимо встряхнуть. Вакцина вводится только внутримышечно в области плеча (в дельтовидную мышцу). Недопустима внутривенная и подкожная инъекция.

После укола пациента необходимо держать под наблюдением полчаса. Если в суспензии обнаружены посторонние вкрапления или не удалось получить равномерную взвесь, вакцина считается негодной к употреблению и лучше ее уничтожить.

При беременности и грудном вскармливании

Антигены, вырабатываемые в организме вакцинируемой кормящей матери, обнаруживаются в грудном молоке. Поэтому в период лечения необходимо отлучить ребенка от груди.

Не исследовалось влияние вакцинации препаратом в период беременности на развитие плода. В целях предосторожности лучше не применять “Церварикс” для вакцинации беременных.

Производители вакцины рекомендуют делать прививки девочкам до начала половой жизни. Поэтому вопрос о проведении вакцинации в периоды беременности и лактации вряд ли актуален.

Противопоказания

Препарат “Церварикс” не следует вводить пациенту, если у него выявлены проявления какого-либо из нижеперечисленных состояний:

  1. Сверхчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
  2. Нежелательная реакция на предыдущее введение препарата
  3. Хронические заболевания в стадии обострения
  4. Лихорадочное состояние
  5. Вынашивание ребенка
  6. Вскармливание ребенка грудным молоком.

Меры предосторожности

  1. При тромбоцитопении (или нарушении функции свертываемости крови) высока вероятность возникновения кровотечения в области инъекции.
  2. “Церварикс”, введенный пациентам с иммунодефицитом (больным СПИД), может не вызвать ожидаемый иммунный отклик.
  3. Положительный тест на ВПЧ (16, 18) делает инъекции “Церварикса” бессмысленными.

Взаимодействие с другими лекарствами

Совместное применение с иммунодепрессантами нивелирует лечебный эффект от вакцинации.

Побочные эффекты

После введения препарата может развиться анафилактический шок. “Церварикс”, введенный в процессе вакцинации, может вызвать нежелательные реакции:

  • Боль/покраснение/уплотнение/припухлость/пониженную чувствительность в месте укола
  • Аллергические реакции — сыпь/зуд/крапивницу
  • Тошноту/рвоту
  • Головную боль/ обморок/головокружение
  • Диарею/боли в области живота
  • Лихорадочное состояние
  • Артралгию/миалгию/мышечную слабость
  • Инфицирование верхних дыхательных путей
  • Усталость/слабость.

Некоторые источники указывают на возможное нарушение детородной функции у женщин, подвергнувшимся вакцинации в юном возрасте, возможно наступление раннего климакса.

Передозировка

Не выявлены последствия, возникающие в случае передозировки при использовании “Церварикса”.

Условия и срок хранения

При перевозке и хранении вакцины “Церварикс” необходимо поддерживать окружающую температуру от 2°C до 8°C. Допустимый срок употребления – до 3 лет со дня изготовления.

Аналоги

Наиболее близким по лечебным свойствам аналогом “Церварикса” является препарат “Гардасил”.

“Гардасил”. «Гардасил» или «Церварикс», что лучше?

Мерк Шарп Доум (MSD),США
Цена от до руб.

Препарат содержит L1 белки ВПЧ. “Гардасил” рекомендуют для вакцинации детей 9-17 лет и девушек 18 – 26 лет.

Плюсы

  • “Гардасил” защищает от ВПЧ 4-х типов: 6, 11, 16, 18
  • Можно применять и мужчинам

Минусы

  • L1 белок, содержащийся в вакцине, синтезирован на основе трансгенных дрожжейэ
  • “Гардасил” запрещен для введения пациентам с аллергией на дрожжевые продукты.

“Церварикс” и “Гардасил” не прошли полный цикл исследований. До сих пор не выявлен весь спектр последствий, которые могут наступить после ведения в организм женщины генетически модифицированных продуктов, каковыми, по сути, являются обе вакцины.

Использованные источники: lekhar.ru

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ:

  Впч опасные и неопасные

  Впч 6 и 11 у мужчин

  Может ли человек сам вылечиться от впч

Гардасил от ВПЧ: инструкция, действие на вирус и аналоги вакцины

Вирус папилломы человека поразил уже более 80% всего населения планеты Земля. На сегодняшний день медицине известно более чем о 100 различных штаммов данной инфекции. Большинство из типов не опасны, но есть и штаммы с повышенной онкогенной опасностью. Наибольшему риску подвергаются женщины. Инфекция типа 18, 56, 31, 16 и другие провоцируют развитие раковых опухолей заднего прохода, шейки матки, наружных половых органов и т.д. На данный момент времени существует большое количество лекарственных препаратов подавляющих активность вируса, но уникальная прививка Гардасил ВПЧ защищает от заражения.

Как действует препарат на папилломавирус

Согласно последним исследованиям наличие в организме ВПЧ еще не является прямым свидетельством того, что человек заболеет раком. Но важно следить за развитием заболевания, так как риск все-таки присутствует. Вирус проникает внутрь клеток эпителия и меняет его ДНК, что может в любой момент спровоцировать перерождение опухоли в злокачественную.

Для защиты от заражения и осложнений была разработана вакцина Гардасил, которая проявляет активность против 4-х разновидностей папилломавируса, но не лечит их. В их число входят штаммы с высокой онкогенной опасностью – 18 и 16, а также штаммы, вызывающие рост бородавок на половых органах. Эти типы считаются самыми опасными, остальные могут проникнуть в организм в течение жизни, но самые неприятные последствия от них это рост папиллом в разных частях тела.

Рекомбинантная вакцина производится немецкой компанией Merc&Co. В 2006 году она прошла регистрацию и разрешена к применению на территории Российской Федерации.

Благодаря полному курсу прививок практически у 100% пациентов вырабатывается стойкий иммунитет к 4-м привитым штаммам. После завершения терапии на протяжении 54 месяцев наблюдалась защитная реакция на развитие предраковых дисплазий, злокачественных опухоле в области половых органов и появление кондилом на гениталиях.

Действенность препарата доказана при вакцинации женщин и молодых девушек 16-45 лет и пациентов детского, подросткового возраста — 9-15 лет.

Состав Гардасила и рекомендации по применению

Защитные функции вакцины объясняются содержанием в ее составе таких активных веществ, как белок папилломавирусной инфекции следующего вида:

Инструкция по вакцинации при вирусе папилломы Гардасилом:

Суспензию можно вводить только внутримышечным путем в область верхней трети бедра или вдоль дельтовидной мышцы. Запрещено ставить укол в вену.

Для пациентов разного возраста доза одной инъекции составляет 0,5 мл. Профилактическая терапия проводится курсом и включает в себя три укола, которые ставятся по следующей схеме:

  1. Первое внутримышечное введение осуществляется в день, который назначил врач.
  2. Второе спустя 2 месяца.
  3. Третье показано по истечении полугода после первой процедуры.

Также по решению врача схема вакцинации Гардасилом может быть изменена и перерывы будут длиться месяц и 3 месяца. Если были допущены нарушения в интервалах, то курс профилактических уколов считается удачно проведенной, если все инъекции был введены в течении 12 месяцев.

Ревакцинация не требуется, исследования не выявили необходимость в данных манипуляциях.

Инструкция по использованию разовых дозировок:

  1. Аккуратно вскройте ампулу с соблюдением всех правил гигиены.
  2. При помощи одноразового шприца и стерильной иглы наберите из флакона 0,5 мл. лекарственного раствора. Ампулу с остатками необходимо незамедлительно выбросить.
  3. Место инъекции обработайте 70%-ным спиртом.
  4. Содержимое шприца вводится полностью.

Рекомендации по использованию шприцев с содержанием разовой дозировки:

Для введения лекарственного средств можно использовать иглу, входящую в комплект. Для этого необходимо удалить защитную крышку со шприца при помощи нажатия на имеющиеся выступы. Затем соедините шприц с иглой Люэра, поворачивая ее по направлению часовой стрелки. Снимите защиту.

Во время инъекции старайтесь максимально крепко держать пальцами инструмент и давить на поршень. Раствор должен быть без остатка введен в мышцу.

Особенности использования при лечении ВПЧ

Лечение раковых опухолей вульвы, репродуктивных органов, влагалища и кондилломатоза Гардасилом не проводится. Прививка является профилактикой и предупреждает заражение теми типами вируса, которых не было диагностировано у больного. Препарат не оказывает влияние на активность имеющейся инфекции.

Курс вакцины не способен защитить от инфекций передающихся при половом контакте другой этиологии.

Раствор не вводился внутрикожно и подкожно, поэтому нет данных о реакции на лечение данным путем.

Во время процедуры важно иметь лекарство, которое может пригодиться для оказания неотложной помощи пациенту в случае развития анафилактического шокового состояния.

Важно наблюдать за реакцией вакцинируемого в течение получаса после введения лекарства. Часто у женщин молодого возраста и подростков наблюдается негативная реакция в виде обморока.

Врач может изменить дату процедуры, если у пациента высокая температура или он заболел.

При проблемах со свертываемостью крови и наличии тромбоцитопении в анамнезе введение Гардасила должно осуществляться медленно и аккуратно, так как есть риск развития кровотечения после прокола мышцы.

Статьи по теме:

Показания к назначению и побочные эффекты

Прививка показана к назначению женщинам и молодым девушкам 16-45 лет и пациентам детского, подросткового возраста — 9-15 лет в следующих случаях:

  • для защиты от роста остроконечных кондилом вызванных папилломавирусом;
  • для предупреждения раковых заболеваний шейки матки, дисплатических состояний влагалища, полвых органов и шейки матки, в результат активности ВПЧ.

Применять вакцину Гардасил при заражении папиломавирусом можно только по назначению лечащего врача. Вылечить болезнь данным лекарственным средство невозможно, оно используется лишь в профилактических целях.

Гардасил может вызывать негативные реакции организма, которые проявляются следующими симптомами и состояниями:

  • идиопатическая пурпура;
  • гематома и зуд;
  • усталость;
  • крапивница;
  • мышечные боли;
  • миалгия;
  • тошнота;
  • усталость;
  • лимфоаденопатия;
  • анафилактоидные/анафилактические реакции;
  • боль в месте введения и припухлость;
  • бронхоспазм;
  • артралгия;
  • головная боль;
  • обморочные состояния;
  • рвота;
  • реакции гиперчувствительности;
  • повреждения соединительных тканей и мышечно-скелетные расстройства;
  • острый рассеянный энцефаломиелит;
  • головокружения;
  • тонико-клонические судороги;
  • пирексия;
  • синдром Гийна-Барре и др.

Часть данных симптомов была выявлена в период разработки и проведения опытов по влиянию препарат на организм. О некоторых побочных эффектах стало известно уже после пострегистрационного применения, люди самостоятельно по собственной инициативе сообщали о реакциях на прививку, поэтому сложно достоверно оценить частоту и тяжесть некоторых реакций.

Противопоказания к назначению и передозировка

Прививка Гардасил от ВПЧ не назначается, если у пациента отмечается высокая чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам. Если признаки непереносимости возникли сразу после введения первой дозы лекарственного раствора, то последующие вакцинации запрещены.

Относительным противопоказанием является:

  • плохая свертываемость крови из-за курса антикоагулянтов;
  • тромбоцитопения;
  • гемофилия.

В этих случаях врач должен оценить риск от введения вакцины внутрь мышцы с предполагаемой пользой. Если было решено проводить профилактику ВПЧ, то нужно предпринять все меры по уменьшению осложнений в постинъекционном периоде.

Время прививания следует перенести, если у больного отмечается лихорадочное состояние. Небольшой подъем температур и легкая инфекция не являются строгим противопоказанием к инъекции.

В случае передозировки могут усилиться нежелательные реакции организма, которые были выявлены при введении рекомендованных доз инъекции.

Аналоги Гардасила и препараты заменители

Прививка Гардасил от ВПЧ не имеет структурных аналогов, но на фармацевтическом рынке присутствует препарат заменитель под названием Церварикс.

Использованные источники: coriummed.ru

ПОХОЖИЕ СТАТЬИ:

  Лекарства против впч

  Впч 18 у мужчин

  Количество впч 0

  В бак посеве могут обнаружить впч

  Пцр впч это одно и тоже

  Удаление впч на матке

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Вакцина против вируса папилломы человека

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

— иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

— эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

— иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ. Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.6 — 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации. Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 — 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 — 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ. Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ. На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

— предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

— остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Способ применения и дозы

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Побочные действия

Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100,

Использованные источники: drugs.medelement.com

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ:

  Код мкб 10 впч

  Лейкоплакия мочевого пузыря и впч

  Что может показать анализ на впч у мужчин

  Как проверяют мужчин на впч

Прививка против вируса папилломы человека (ВПЧ)

Из более чем 120 типов вируса папилломы человека более 30 типов инфицируют генитальный тракт. Инфицирование женщин ВПЧ является важнейшим фактором развития рака шейки матки, ВПЧ был выявлен в 99,7% биоптатов как при плоскоэпителиальных карциномах, так и при аденокарциномах. Прививка от вируса папилломы человека (ВПЧ) позволила существенно снизить заболеваемость раком шейки матки.

Развитие рака шейки матки в результате инфекции ВПЧ проходит через ряд гистологических предшественников — внутриэпителиальную неоплазию слизистой 2 и 3 степени (CIN 2/3) и аденокарциному in situ (AIS). ВПЧ может вызывать интраэпителиальную неоплазию вульвы (VIN 2/3) и влагалища (VaIN 2/3) и 35-50 % всех случаев рака этой локализации. ВПЧ обусловливает также рак полового члена, ануса, а также полости рта.

Инфицирование ВПЧ происходит с началом половой активности, его интенсивность возрастает с увеличением числа половых партнеров. В Дании в возрасте 15-17 лет инфекция ВПЧ выявлена у 60% обследованных, с возрастом инфицированность ВПЧ снижается. Большинство случаев инфекции проходит субклинически, но достаточно часто изменения на инфицированных слизистых прогрессируют вплоть до развития папиллом или рака.

Все ВПЧ делятся на две группы: высокого и низкого онкогенного риска. К группе высокого риска относятся 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82 типы вируса, в Европе наиболее распространенными типами онкогенного вируса являются типы 16 и 18, которые были выявлены в 85% случаев рака шейки матки. Менее распространены онкогенные типы 31, 33, 45, 52.

К группе низкого онкогенного риска относятся 6 и 11 типы ВПЧ, ответственные за 90% случаев генитального кондиломатоза (в мире ежегодно регистрируется около 30 миллионов новых случаев кондиломатоза); они способны вызывать интраэпителиальные неоплазии шейки матки лишь низкой градации (CIN 1). Эти же типы ВПЧ вызывают рецидивирующий респираторный папилломатоз (РРП) у детей и взрослых, а также значительную часть кожных бородавок.

Рак шейки матки занимает второе место среди злокачественных опухолей репродуктивных органов у женщин и уступает только раку молочной железы. В мире ежегодно диагностируется около 470 тысяч новых случаев рака шейки матки, что составляет 14.2% от всех злокачественных новообразований у женщин.

Рак шейки матки является значимой проблемой для здравоохранения России, в 2004 году он был зарегистрирован у 12 700 женщин — около 5% от всех злокачественных опухолей и 31% от злокачественных новообразований женских половых органов (12 на 100 000 женщин) — 5-е ранговое место в структуре онкологических заболеваний.

Использованные источники: m.ilive.com.ua

Related Post